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一、工作目標(biāo)

全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求，按照市、縣市場監(jiān)管局實施疫苗藥品質(zhì)量安全整治行動要求，堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，以新冠病毒疫苗為重點，對疫苗流通使用環(huán)節(jié)開展全覆蓋檢查，著力排查解決存在的風(fēng)險隱患和突出問題，嚴厲查處違法違規(guī)行為，督促相關(guān)單位嚴格落實疫苗儲存和運輸要求，提升監(jiān)管能力和水平，保障疫苗流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、檢查內(nèi)容

（一）疾控預(yù)防控制機構(gòu)。重點檢查是否具有符合《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度；接收或者購進疫苗時是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)索要藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明（進口疫苗應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單）復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以及疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄等資料；是否建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨款一致；是否及時掃碼上傳疫苗追溯信息；疫苗儲存、運輸是否嚴格執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，查驗溫度監(jiān)測記錄等。

（二）接種單位。重點檢查是否具有符合《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度；是否索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致；是否及時掃碼上傳疫苗追溯信息；疫苗儲存是否嚴格執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等。

三、工作安排

（一）自查整改階段（2022年5月31日前完成）。及時通知轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，要求各單位對照檢查內(nèi)容及《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律規(guī)章進行全面排查，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，自查情況報告由法定代表人或負責(zé)人簽字承諾后于2022年5月31日前報管轄區(qū)市場監(jiān)管部門。

（二）監(jiān)督檢查階段（2022年7月31日前完成）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所按照相關(guān)法律法規(guī)和專項檢查重點內(nèi)容，依據(jù)職責(zé)組織對轄區(qū)疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位進行全面檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處置。檢查報告由屬地監(jiān)管部門歸檔保存。

（三）分析總結(jié)階段（2022年8月20日前完成）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所對專項檢查工作進行總結(jié)，包括檢查情況、主要成效、存在問題、整改落實情況、意見建議等，于 2022年8月20日前將專項檢查總結(jié)、統(tǒng)計表（附件）蓋章紙質(zhì)版和電子版報縣局藥化股匯總上報市局。

    （四）督查總結(jié)階段（2022年9月30日前完成）。配合市局以抽查方式組織的督導(dǎo)檢查，對專項檢查工作推進力度大、整改效果好的予以表揚，對整改不到位、責(zé)任不落實的予以批評。認真梳理疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項檢查工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固檢查成果，形成疫苗質(zhì)量監(jiān)管的長效工作機制。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項檢查，是落實省藥監(jiān)局疫苗藥品質(zhì)量安全整治行動的重要內(nèi)容，各部門要切實提高思想認識，強化組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合當(dāng)前和本地實際，細化工作任務(wù)，創(chuàng)新工作方法，強化監(jiān)督檢查，切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任。

（二）嚴格履行職責(zé)。要依據(jù)職責(zé)和檢查要求，堅持從嚴監(jiān)管，認真做好專項檢查工作，不斷提高專項檢查的針對性和實效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。

（三）加強協(xié)調(diào)配合。在專項檢查中，要與衛(wèi)生健康等有關(guān)部門加強協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，建立健全檢查情況通報、信息資源共享等協(xié)作機制，共同做好疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作。