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2022年伊川縣藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作方案

一、工作目標

堅持以人民健康為中心，以“四個最嚴”要求為根本遵循，以規(guī)范藥品流通秩序、保障公眾用藥安全為根本目的，堅持問題導向，堅守安全底線，強化監(jiān)督檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為，精準施策凈化醫(yī)藥市場環(huán)境。

二、檢查內(nèi)容

按照市市場監(jiān)管局安排部署，針對當前藥品流通環(huán)節(jié)非法渠道購進藥品、非法經(jīng)營回收藥品等問題，結合藥品安全專項整治藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點任務，在全縣范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查。

（一）重點檢查對象

1、醫(yī)療機構周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)接合部的藥品零售企業(yè)和使用單位；

2、2021年以來新開辦的藥品零售企業(yè)；

3、2021年以來多次被投訴舉報的藥品零售企業(yè)和使用單位；

4、經(jīng)營使用重點品種的零售藥店和民營醫(yī)療機構、小診所。

（二）重點檢查品種

1、醫(yī)保高值藥品（附件1）；

2、貴細中藥飲片；

3、抗癌藥、降壓降糖類、心腦血管類、肉毒毒素類藥品；

4、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

5、含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑。

（三）重點檢查內(nèi)容

1、零售藥店

一是藥品購銷渠道檢查。抽取重點檢查品種，重點檢查是否索取購進票據(jù)、供貨單位資質(zhì)及批檢驗報告，核查票、帳、貨、款是否相符，是否存在非法回收、銷售回收藥品行為以及非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)情況檢查。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號）要求，檢查零售藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。檢查執(zhí)業(yè)藥師不在崗是否銷售處方藥；處方藥是否憑處方銷售，重點檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑、抗生素、血液制品等處方藥行為。

2、醫(yī)療機構

一是藥品來源渠道檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為；是否建立藥品購進驗收記錄。二是藥品質(zhì)量情況檢查。重點檢查是否存在使用過期藥品行為。三是藥品的儲存管理檢查。重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品，是否對儲存藥品進行定期檢查。

三、工作安排

此次專項檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至 2022 年 11 月基本完成，分四個階段進行。

（一）部署自查階段（4月）。縣局按照本工作方案檢查內(nèi)容要求，依據(jù)監(jiān)管職責，結合年度監(jiān)督檢查計劃和轄區(qū)監(jiān)管實際制定專項檢查實施方案，部署藥品零售企業(yè)和使用單位開展自查自糾，細化工作措施，明確對轄區(qū)內(nèi)零售藥店和醫(yī)療機構藥品購銷渠道的具體檢查內(nèi)容。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責任，按照專項檢查實施方案要求，對照檢查內(nèi)容逐一自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題要認真制定整改措施和計劃，做好整改落實，并形成自查與整改報告，報所在地市場監(jiān)管部門。

（二）集中檢查階段（5月至7月）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所按照屬地監(jiān)管原則，根據(jù)專項檢查實施方案要求，結合藥品零售企業(yè)和使用單位自查情況，按照比例對轄區(qū)內(nèi)重點檢查對象進行集中檢查。對零售藥店和醫(yī)療機構的檢查比例應不少于全部單位數(shù)量的30%。對藥品零售企業(yè)和使用單位重點關注非法渠道購進以及通過網(wǎng)絡異常銷售線索。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查，一查到底，發(fā)現(xiàn)問題嚴肅處理。要充分運用協(xié)查、稽查、檢驗等手段，嚴肅查處藥品經(jīng)營和使用單位違法違規(guī)行為。嚴厲打擊偽造資質(zhì)證明文件或票據(jù)購銷藥品，從不具備資質(zhì)的單位和個人購進藥品，以及為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法違規(guī)行為，嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

（三）協(xié)同檢查階段（8月至10月）。配合市局開展協(xié)同檢查。為促進藥品監(jiān)管能力協(xié)同提升，市局將結合年度監(jiān)督檢查計劃，組織抽調(diào)藥品GSP 檢查員開展協(xié)同檢查，對新開辦零售藥店協(xié)同檢查不低于10%，對其他零售藥店協(xié)同檢查不低于 3%，對醫(yī)療機構協(xié)同檢查不低于1%。

（四）工作總結階段（10月至11月）。各部門對專項檢查工作進行總結回顧，包括自查、集中檢查、協(xié)同檢查實施情況、違法線索處置情況以及調(diào)查整改情況等，研究加強藥品購銷渠道監(jiān)管的舉措和強化案件查辦的工作機制，于11月3日前將專項檢查工作總結和統(tǒng)計表（附件2）報縣局藥化股匯總上報市局。

四、有關要求

（一）加強組織領導。局屬各部門要將此次專項檢查作為落實全國藥品安全專項整治行動的重要抓手，通過專項檢查切實發(fā)現(xiàn)和解決藥品購銷渠道存在的風險和問題。要精心組織，周密安排，制定切實可行的專項檢查實施方案，明確檢查重點和工作責任，逐級落實檢查任務。開展專項檢查情況及辦理案件情況將作為年度工作評價的重要依據(jù)。

（二）加大處罰力度。按照“四個最嚴”的要求，嚴肅查處非法渠道購進藥品、非法經(jīng)營回收藥品等違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)一起查處一起，并追蹤非法回收藥品來源及流向，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的要及時依法移送公安機關追究刑事責任，有效擴大打擊非法渠道購進藥品違法行為的社會效果。涉及大案要案查辦線索、調(diào)查進展、處理情況的要及時向市縣局報告。要及時匯總、認真分析此次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，舉一反三，對日常管理水平低、購銷渠道混亂等問題較多且整改措施不力的企業(yè)要嚴查到底。涉及到跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結合的方式進行徹查，堅決懲處違法違規(guī)行為。結合全國藥品安全專項整治行動，依法公開案件信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（三）加強部門協(xié)調(diào)。加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，對可能來源于非法渠道的藥品要追根溯源，發(fā)現(xiàn)通過醫(yī)保卡套現(xiàn)將藥品流到流通環(huán)節(jié)的要及時通報衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，涉嫌犯罪的及時依法移送公安機關。要建立健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派，風險會商等工作銜接機制，加強監(jiān)督指導，形成部門聯(lián)動、上下配合的長效工作機制。

（四）嚴格工作紀律。專項檢查過程中，要嚴格整治紀律，站穩(wěn)人民立場，防止地方保護主義，堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。要嚴格遵守中央八項規(guī)定要求，遵守廉政紀律，保證檢查嚴肅規(guī)范，公平公正，廉潔高效。要嚴格遵守疫情防控、保密、財務等相關規(guī)定。